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手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业
在企业管理的道路上，因为经营环境的不同，企业资源的多变性，使企业管理一定会出现许许多多的问题，这是正常现象。接受质量问题的存在必然性，并把追求质量问题的解决成为一个爱好或者享受，是我们应该追求
国际标准化组织（ISO）于2015年9月23日正式发布了ISO9001：2015新版标准。宣告着第三代管理标准时代如期应境而来。
标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。
在实施ISO9000质量体系管理中，质量体系文件是对ISO9000质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。