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IATF16949对8.2.3条款的理解

2017-11-02 13:15:21来源:咨询管理网作者:cool浏览量:

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  8.2.3条款是这样表述的:

            "组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性"。
            这三句话的核心含义:应采用适宜的监视和测量(适用时)质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保产品符合性的目的,据此,可以得出以下结论。

            1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。
 
            这一结论可以从GB/T19001-2015标准的条款顺序中得到启示。该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。在8.2"监视和测量"中,8.2.1提出了对顾客满意进行监视,将其作为对质量管理体系业绩的一种测量,这主要是针对8.1C)提出的。8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法,涉及质量管理体系的各个过程,其重点是质量管理体系审核,主要是针对8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量,从而控制过程质量,确保产品的符合性;后者是对产品的特性进行监视和测量,通过控制实物质量保证放行产品的符合性。在制造业,前者主要属于工艺部门的职能范围,后者主要属于检验部门的职能范围。前者对产品大批量生产,确保产品的符合性特别重要。一旦发现过程能力不满足,检验员就要全检,检验量过大易造成疲劳,会增大错、漏检率;如若增加检验员,则会造成生产成本大幅度提高。
 
            2、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。
 
            多数人对过程能力并不陌生,在GB/T19001-1994的4.9条款中,就有"对设备进行适当的维护,以保持过程能力";"要求预选鉴定过程能力的过程,通常被称为是“特殊过程”。GB/T19004.1-1994的10.1.1条款也提出"应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能"。应该说,这些条款同GB/T19001-2015的8.2.3条款有很大的关联性,有助于理解后者。
            如果过程能力不足,过程就处于失稳状态,就可能产生不合格。通常,影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析,对过程能力进行计算,一般都要使用统计技术。GB/T19001-2015标准的附录B将8.2.3条款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2条款相对照的道理就在这里。笔者认为,似乎还应加上4.9条款,在ISO/FDIS 9001:2015中就是这样对应的。ISO
9001:2015标准正式发布后,附录B中删去了与4.9条款的对应。对此,可理解为8.2.3"过程的监视和测量"的适用范围扩大了,涉及"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程"(见ISO
           9001:2015中的4.1注),其重点应是产品实现过程。
            通常,制造业对产品实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标一般也是由工艺人员策划后确定的。
            二、8.2.3条款的实施
            8.2.3条款的适用范围和内容界定后,实施方法就容易确定了,通常采用的监视和测量方法如下:
            1、通过质量审核
            按审核对象的不同,可以将其分为质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核等。8.2.3条款指的是过程质量审核。
            进行过程质量审核一般从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量,在获得必要的数据后,再应用统计技术进行处理,得出结论。当过程未能达到预定目标时,要针对其原因制定纠正措施,提高过程的能力。
            2、过程验证
            过程验证的方法很多。在制造业,每一道工序就是一个过程,有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有:
            ① 工艺试验
            如焊接工艺,先由焊接技术人员拟定方案,然后焊接试板,最后进行各种试验评定工艺方案的合理性和正确性。
            ② 过程能力及其指数测定
            在制造业,一般将产品生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。一般将工序能力定量表示为B=6,总体标准偏差。工序能力指数用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求。以产品质量特性值为双向公差的工序能力指数Cpk的计算公式为例,T为规定的上下公差界限的差值,S为样本标准偏差,为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。
            非定量过程的过程能力指数(或工序能力指数)Cpk的计算公式为:
            Cpk=过程结果的评定/过程所策划的目标
            计算过程能力和过程能力指数,要收集、整理有关该过程质量特性值的数据,所以需要运用统计技术。计算出Cpk后,就能评价过程满足产品规定要求的能力了。
            当Cpk>1时,过程是稳定的。当Cpk<1时,过程处于不稳定状态,容易出现不合格。这时,必须分析原因,采取纠正措施以提高过程能力。
            ③ 首件检验
            每一批产品在加工每一件时,对每一个加工过程都要进行检验,以有效防止成批产品出现不合格。相对于工序能力指数测定而言,这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力,通常还要安排中间抽查和完工检验。
            3、统计过程控制(SPC)
            这种方法主要是在生产过程中采集数据,制成控制图,以及时发现过程失稳的征兆,及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来,对确保产品符合性作用重大。
            使用预控制表也有类似控制图的功能,虽然可信度稍低一些,但制作简便,需要的取样数量少,操作者容易掌握。
            4、产品验证
            通过试生产一件样品,证实这种产品设计文件、工艺安排的合理性和过程能力是不少企业采取的做法。
            有些企业为了证实其设计、加工的工装模具能否在生产过程中保证产品质量,往往对该工装模具加工的少量产品进行检验后予以验证。这也是一种对过程能力的产品验证方法。
            还有许多进行"过程的监视和测量"的方法,如过程有效性评价、工艺纪律检查等。
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